Organspende in der EU

Anfrage zur schriftlichen Beantwortung an die Kommission

Experten1 äußern Bedenken hinsichtlich Folgen für Programme für Organspenden und -transplantationen in den EU-Mitgliedstaaten, die auf regulatorische Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem vorgeschlagenen Biotech-Rechtsakt und der Änderung der EU-Organtransplantationsrichtlinie (Richtlinie 2010/53/EU)2 zurückzuführen sind.

Diese Unsicherheiten konzentrieren sich auf die Ausweitung des Anwendungsbereichs der Richtlinie auf die „Organverarbeitung“ und auf die Empfehlung des Ausschusses für neuartige Therapien der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), einen viralen Vektor zur Veränderung der menschlichen Lunge ex vivo als Arzneimittel für neuartige Therapien3 einzustufen. Dies kann dazu führen, dass gentechnisch veränderte menschliche Organe, die aus gespendeten Organen gewonnen werden, nicht in den Anwendungsbereich der Richtlinie fallen und ihre Regulierung als Arzneimittel ermöglicht wird.

Diese Veränderungen laufen Gefahr, ethische Grundsätze und das Vertrauen der Öffentlichkeit zu schwächen. Durch die Preisgestaltung von Arzneimitteln für neuartige Therapien können spendenbasierte Systeme beeinträchtigt und Transplantationen teilweise kommerzialisiert werden. Die Integrität und der Ruf nationaler Programme beruhen auf der ausdrücklichen oder mutmaßlichen Zustimmung sowie auf altruistischen Grundsätzen und dem Grundsatz der Gegenseitigkeit.

  1. Ist nach Auffassung der Kommission eine umfassende Folgenabschätzung erforderlich, um die Auswirkungen der genannten regulatorischen Entwicklungen bei Opt-in- und Opt-out-Systemen sowie auf das Vertrauen der Öffentlichkeit zu berücksichtigen?
  2. Erwägt die Kommission, ihren Vorschlag zu präzisieren, damit solche Manipulationen nicht zur Neueinstufung von gespendeten Organen als Arzneimittel führen?
  3. Sind nach Auffassung der Kommission solche regulatorischen Entwicklungen mit dem Verbot vereinbar, den menschlichen Körper zu einer Quelle finanziellen Gewinns zu machen?
  1. The Lancet Regional. Health - Europe 2026; 63:101650, https://doi.org/10.1016/j.lanepe.2026.101650. ↩︎
  2. https://health.ec.europa.eu/publications/directive-regarding-placing-market-genetically-modified-micro-organisms-and-processing-organs_en?prefLang=de&etrans=de. ↩︎
  3. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation/advanced-therapies-marketing-authorisation/scientific-recommendations-classification-advanced-therapy-medicinal-products.
    ↩︎